从确定性到成长性：云顶新耀以“大单品+自研mRNA”双轮驱动，破局创新药全球化新周期...

近年来，创新药支持政策不断加码，从去年国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，到本月国家药监局发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，都在持续为创新药研发注入强心剂。

在政策东风下，中国创新药企出海交易正呈现井喷态势，医药魔方数据显示，仅2025年第一季度，中国创新药“License-out”（授权许可）交易金额已达369.29亿美元，一批拥有强劲自研实力的创新药企正在吸引全球生物医药产业的目光。

日前，云顶新耀（01952.HK）的一则公告在创新药领域激起涟漪：公司宣布将于6月27日举办2025云顶新耀mRNA创新技术平台研发日。

这是云顶新耀首次举办mRNA技术平台研发日，此次对自研实力的集中展示不仅标志着这家曾经以“License-in”（授权引进）为人熟知的企业，完成了向创新药企的战略转身，更预示着其自研mRNA平台已初具规模，正迎来价值释放的收获期。同时，这也是中国创新药行业从“跟跑”到“领跑”的一个缩影。

而支撑这一创新平台走向世界的，是其日益稳固的商业化基础。成立7年以来，云顶新耀成功引进了耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）、依嘉®（注射用依拉环素）、维适平®（伊曲莫德片）等多款在亚洲人群中有巨大临床需求的重磅产品，依托这些品种，云顶新耀预计2030年将实现100亿元的销售额。眼下，云顶新耀“自我造血”能力已实现质的突破。凭借商业化“现金牛”提供的坚实支撑，以及mRNA平台的厚积薄发，云顶新耀正迎来从Biotech向Biopharma质变的关键临界点。

商业化“现金牛”提供坚实后盾

云顶新耀的战略转型逻辑清晰而富有成效：通过成功引进并高效商业化的“大单品”创造稳定现金流，为前沿技术平台的自主研发提供强力支撑。如今，这一“双轮驱动”（自主研发与授权引进并进）模式成效显著，商业化地基日益牢固。

首先，耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，今年年初开始医保报销后销量飙升，至今累计超2万名新患者使用。医保覆盖带来的可及性提升，推动其销售趋势远超预期，下半年收入有望翻倍，全年突破10亿元大关。

耐赋康®商业化的“地基”扎实。根据管理层透露，耐赋康®商业化团队已经度过建设阶段，且完成了对80%潜力市场的覆盖，因此下半年将会进入快车道。耐赋康®团队不到200人，人均生产力极高。这意味着，云顶新耀已经建立的高效精干的商业化模式再次得到验证。

此外，上个月耐赋康®成为首个且唯一获国家药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物，取消蛋白尿水平限制，使得患者大幅扩容，适用人群扩大了3倍，且为医生治疗决策提供更坚实的依据，随着多省市医保落地及进院数量增加，为下半年的加速放量提供支持。而在近期开展的2025 ERA大会上，耐赋康公布了对因治疗、尽早治疗、全面治疗和长期治疗方面的诸多临床新证据，包含8项口头报告及1项电子壁报，为长期放量提供了更扎实、清晰的逻辑。根据西南证券的预测，耐赋康®峰值销售额达50亿元，将成为公司的“现金牛”产品。

第二，维适平®（伊曲莫德片）作为公司第三款商业化药物，亦展现出“下一个耐赋康®”的潜力。目前，伊曲莫德已在中国澳门和新加坡商业化上市，并通过“港澳药械通”政策成功进入粤港澳大湾区，其新药上市申请也于2024年12月分别在中国大陆（商品名：维适平™）与中国香港（商品名：维长宁™）获得正式受理。

伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，其瞄准的溃疡性结肠炎（UC）市场规模庞大。预计到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，患者对创新疗法存在巨大未满足需求。业内预测，随着伊曲莫德市场覆盖的持续扩大，其商业潜力将充分释放，该药物预期销售峰值或将达到50亿元，有望成为云顶新耀后续产品线中的重要一极。

第三，云顶新耀在抗感染领域的布局已显现显著商业价值。依嘉®凭借卓越疗效已赢得市场青睐，自上市以来一直保持强劲增长势头，2024年收入达到3.53亿元，同比增长256%。随着新的临床证据涌现以及临床价值不断被认可，依嘉®正逐渐提升渗透率，云顶新耀预测其将在2030年达成15亿元的销售峰值。

另一重磅在研产品头孢吡肟-他尼硼巴坦，预计2025年递交上市申请。云顶新耀预计其也将于2030年达到15亿元的销售峰值。

凭借耐赋康®、维适平®、依嘉®以及在研产品构成的商业化矩阵，云顶新耀已筑牢地基，公司预计2030年核心产品组合销售额将突破100亿元。如此，其mRNA平台研发有了坚实、可持续的资金保障。

mRNA平台研发日启幕，BD或在路上

在商业化提供强力支撑的同时，云顶新耀潜心打造自研mRNA平台。作为云顶新耀经过临床验证且实现本地化的自研mRNA技术平台的首次公开亮相，6月27日的研发日被市场视为公司技术实力与商业化潜力的“窗口”。

据公司透露，届时管理层及研发负责人将分享mRNA平台的全产业链布局、临床验证进展及三大核心产品的最新数据。值得注意的是，此次研发日召开之际，云顶新耀的mRNA平台已吸引多家跨国制药巨头的关注，潜在的BD（商务拓展）合作意向逐渐浮出水面。

目前，云顶新耀mRNA技术平台已构建了包含个性化肿瘤治疗性疫苗（PCV）、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤疫苗以及自体生成CAR-T在内的多样化管线。

其中，EVM16个性化肿瘤治疗性疫苗已完成首例患者给药，预计年内完成1a期入组并读出初步人体免疫原性数据。公开资料显示，EVM16是云顶新耀基于AI算法驱动识别肿瘤新抗原的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制。此外，EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果，支持这类联合疗法的临床开发。

靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14已获美国FDA临床试验批准（IND），计划下半年启动首例患者入组，同时预计在下半年还将获得中国的IND批准。近期，云顶新耀嘉善工厂已顺利完成通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14项目首批临床样品的放行，该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。

临床前研究表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。此外，EVM14还能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。

此外，云顶新耀自体生成CAR-T项目近期将完成大动物临床前验证，相比于传统自体CAR-T疗法，公司mRNA自体生成CAR-T拥有无需淋巴耗竭化疗、可大规模生产等优点，有望解决传统CAR-T疗法面临的生产成本高等挑战，目前已吸引多个跨国大型药企表达合作意向，为全球BD合作创造了机会。

在业内看来，在mRNA领域，云顶新耀搭建了覆盖抗原设计、序列优化、LNP递送系统到工业化生产的全产业链平台，且经过临床验证，正是大型药企BD的优选标的。随着核心产品临床数据的逐步披露，云顶新耀的mRNA平台国际BD合作的大门正加速开启。

EVER001临床数据亮眼，出海授权在望

在mRNA平台取得突破的同时，云顶新耀自主研发的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001展现出积极的临床数据，目前其全球开发工作正稳步且高效地推进。

事实上，EVER001在6月初的ERA大会上公布的膜性肾病初步数据已引发行业瞩目。EVER001治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验最新阶段性数据显示，EVER001高低两个剂量组都取得了高临床缓解率，且总体安全性和耐受性良好，未观察到在其他共价非可逆BTK抑制剂上常见的有临床意义的不良事件。这些结果支持EVER001具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力，而全球逾1000万患有原发性膜性肾病、IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等疾病的患者群体，也预示着EVER001未来有望成为又一款重磅肾科药物。

而鉴于目前展现的积极数据，临床专家建议EVER001在2a期结束之后，直接开展3期临床，一方面体现了其可观的临床获益，同时也反映出其研发进展可能会超预期。

此外，在与CD20等诸多在研疗法的非头对头对比中，EVER001具备成为最佳同类药（BIC）的可能，为后续BD提供了底层逻辑支撑。

据悉，随着临床数据不断完善，凭借其潜在BIC优势与广阔的全球市场前景，该产品已吸引多家跨国药企关注，有望在年内达成海外授权合作。为最大化产品全球价值，公司在选择合作伙伴时的核心标准明确：一是充分认可EVER001的科学价值与市场潜力；二是合作伙伴需在肾病领域里有非常强的专业能力，有足够的资源和资本能够让EVER001在中国以外的市场里面加速推进临床的开发，更快的拿到审批。

从依赖引进到自主研发，云顶新耀的转型逻辑清晰：通过大单品创造现金流，反哺mRNA等前沿技术的研发。如今，云顶新耀已从授权引进模式为主，成功转型为具有出海潜力的自主研发和授权引进并进的“双轮驱动”模式。眼下，云顶新耀“自我造血”能力已实现质的突破，凭借商业化“现金牛”提供的坚实支撑，以及mRNA平台的厚积薄发，云顶新耀正迎来从Biotech向Biopharma质变的关键临界点。

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