中国医疗器械“出海”高端化，机遇、挑战有哪些...

我国医疗器械企业的全球化布局，正在经历潜力与价值的“转型升级”。

蛋壳研究院日前发布的数据显示，2025年一季度，我国医疗器械出口贸易总额为692.6亿元，同比上升5.03%；其中，中高端医疗器械在海外市场大卖，出口亚洲金额占比第一，北美洲、欧洲紧随其后。另据商务部数据，2024年，中国医疗器械行业在出口领域表现卓越，出口额达487.5亿美元，同比增长7.3%。

业内人士对此表示，中国医疗器械企业“出海”趋势长期趋好，尤其是上游产业链已形成了一定的规模。一方面，低端医疗器械出口近年来的增速有所放缓，成为了“存量市场”，但高值医疗器械的出口增速显著提升，呈现“增量爆发”的态势；另一方面，对“一带一路”沿线国家等新兴市场的布局是短期的重要切入点，高端市场仍然是中国医疗器械企业需长期攻克的目标市场。

实行“本地化”战略

在2024年已经开展“出海”业务的上市医疗器械企业超100家。第一财经调研了解到，这些上市医疗器械企业，其落地产品领域主要覆盖医用耗材、康养器械、体外诊断试剂、监测与检验设备、实验室服务等多个门类。

对于现阶段国内医疗器械企业如何在全球化布局，鱼跃医疗副总经理郑洪喆认为，国内医疗器械企业应该从业务、供应链和本地化这三个方面去考虑全球化布局。

郑洪喆称，公司的海外销售业务始于2016年，现阶段首先在业务上，鱼跃医疗的医疗器械产品具有一定特殊性，许多是针对失智失能患者的，在一些发达国家会得到一些关税豁免；其次在供应链上，除了供应链安全，企业还需要考虑供应链备份，即针对美国以外的市场，同样的产品如何保证成本、价格的竞争力，甚至要做好在当地建厂生产的准备，这一层面涉及产品设计、研发、生产、制造等各个环节。

再次在本地化上，需要在过往只考虑业务的基础上，结合当地业务需求和变化，将供应链和生产制造进行本地化部署，这对国内医疗器械企业提出了更大的挑战。“比如，我们需要针对北美市场的运营模式，同步匹配我们的供应链、本地化运行方式，这背后的公司战略、管理架构是否需要调整，都是系统性的挑战。”郑洪喆说。

作为清华大学科技成果转化的代表，科创企业图湃医疗的国际事务副总裁周健告诉记者，随着2024年7月公司一款眼科诊疗设备获批欧盟CE证，下半年，该设备的销售渠道已经覆盖到了全球23个国家和地区。“我认为产品海外注册的优先顺序非常重要，比如，应该先进行ISO13485质量体系认证，随后是欧盟CE证，该证对于产品在新加坡、马来西亚等国家落地的进度很有帮助，最后则是根据需要在其他国家拿证。”

谈及初创型企业的“出海”经验，周健称，国内医疗器械产品进入各个国家和地区之前，一方面，公司品牌、产品形态均需要进行国际化注册，避免以后的知识产权纠纷；另一方面，由于直销成本较大，建议产品通过当地经销商来拓展渠道，国际展会、社交平台、单访或互访等都是获取经销商的方式。

海尔生物海外市场负责人王广生告诉记者，国内医疗器械企业在海外实行本土化战略，一是要考虑产品的适应性，包括产品注册和认证；二是员工组织本土化，要深入市场进行本土化营销和服务，提升用户体验；三是当地化生产制造，同时建立起快速响应机制和平台。

“过去，海尔生物‘出海’在产品设计上实行本土化，与当地用户一起共创。随着产品市场份额的提升，我们进一步布局员工本土化以及当地贸易销售公司。也就是说，我们通过营销的国际化、服务的本土化，从而使得海外用户更深入地了解了海尔生物的品牌，接受了海尔生物的产品。”王广生表示。

应对与建议

尽管切入点有所不同，但“出海”已然成为国内医疗器械成熟型、成长型、初创型企业的共同诉求，且“出海”趋势呈现高值、高端等特点。

对于部分高值、高端医疗器械产品如脑深部电刺激器（DBS）、心脏瓣膜等的“出海”模式，黄蜂资本联合创始人、副总裁赵东岳称，国内一些DBS厂家从性能和技术水平上已经优于进口厂家了，但由于这一类产品植入患者体内后需要进行长达5年至10年的随访周期，这对于企业的后续服务存在较大挑战，企业需要在决定“出海”前就做好充足的经济测算等准备工作。

赵东岳还表示，前沿、高端的医疗器械一定要重视专利布局。以国内心脏瓣膜医疗器械企业杰成医疗为例，其在出海之前就针对产品设计、制造工艺等方面，在不同国家申请了各类专利，有效防止了竞争对手的模仿和侵权，保障自己在海外市场的利益，并赢得了和爱德华医疗进一步的合作机会。

赵东岳进一步建议，除了海外建厂和人才部署这些常见操作，国内医疗器械企业还可以在数字化、智能化方面进行全球化战略推进。如迈瑞医疗，近年来，在过去海外落地监护仪、超声诊断设备等产品的基础上，企业通过物联网技术，实现了设备之间的远程监控和数据传输，这些数字化做法可以让医生在远程就能实时监测患者生命体征，在一些非洲和东南亚地区的医院受到欢迎。

“产品的品牌化建设也是很重要的一点。现阶段，国内医疗器械开始注重品牌塑造，有企业通过赞助一些国际体育赛事，和国际知名运动员合作，来提升品牌的国际影响力。品牌做好了，就有了更高的附加值和市场竞争力，这在全球化布局中是非常关键的长期优势。”赵东岳说。

泰州市药学会顾问詹金城告诉记者，欧美国家的医疗器械市场占全球超过65%的份额，应该成为国内医疗器械企业的首选。事实上，经过过去几年的积累，除了低值耗材（如纱布、注射器、针头、手套、轮椅等），现阶段国内医疗器械产品已逐步在欧美、中亚等国家和地区占据一定的市场份额，如联影医疗的CT（计算机断层扫描）设备、健世医疗的三尖瓣置换系统、华大的基因测序仪、景昱医疗的神经调控系统等。

詹金城也表示，国内医疗器械企业的“出海”需要符合几个硬性条件，一是要具备一定的资本规模，这主要用于覆盖产品在海外的法规认证、渠道试错、合作伙伴适配等成本；二是企业需要有一定的出货能力，这是由于海外厂家在寻找OEM（初始设备制造商/代工商）时，会考量OEM企业的规模化生产能力；三是企业应有一定的自主研发和创新能力，进入新的市场，如果只是一味模仿，也会进入到比价的怪圈，不利于企业的海外发展。

“乐观的是，目前一些欧美国家也非常愿意和国内医疗器械企业共同推进研发，这是因为国内企业已有成熟的产业链，也掌握了核心技术，我们与当地医院、医生开展联合进行研发和临床试验可以进一步推进产品落地；同时，一些中亚国家与中国有着友好的交流与合作环境，这些国家的高端医疗器械过去多依赖进口，也非常欢迎我国医疗器械的进入，同时希望企业可以协助他们建立更多医院诊疗和管理体系，这需要企业花费更多精力和成本去操作。”詹金城说。

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